Benzac 5% Gel

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BENZAC GEL 40 G 5%

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DENOMINAZIONE:
BENZAC

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiacne per usi topici.

PRINCIPI ATTIVI:
Perossido di Benzoile.

ECCIPIENTI:
Farmaco 5% gel e 10% gel: carbomer 940, copolimero metacrilico, glicer ina, disodio edetato, diottil sodio sulfosuccinato, silice colloidale, propilen glicole, poloxamer 182, acqua demineralizzata.
Farmaco clean 5% gel: acril copolimero, carbomer 940, sodio C14-C16, olefina sulfon ato, glicerolo, idrossido di sodio, acqua demineralizzata.

INDICAZIONI:
Disinfezione della cute; svolge attivita' antisettica anche nei confronti del P. acnes.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati.

POSOLOGIA:
Farmaco 5% gel e 10% gel: applicare localmente sulla cute Benzac favor endone la penetrazione con leggero massaggio.
Le applicazioni devono a vvenire una o due volte al giorno, secondo necessita', stendendo con l a punta delle dita una piccola quantita' di medicinale sulle parti int eressate preventivamente pulite a fondo con un blando detergentee asci ugate con cura, massaggiando leggermente fino ad assorbimento.
Le pers one con pelle sensibile devono applicare il gel una volta al giorno o una volta ogni due giorni prima di andare a letto.
Farmaco clean 5% ge l: applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata.
Inumidire l'area di applicazione.
Portare la quantita' necessaria di gel sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con m ovimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio.
Il tempo di co ntatto con la pelle deve essere il piu' breve possibile (da 1 a 5 minu ti) per minimizzare il rischio di effetti indesiderati.
Sciacquare acc uratamente con acqua ed asciugare.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Il farmaco e' solo per uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, dei p rodotti per uso cutaneo puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazi one; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico pe r istituire una idonea terapia.
Probabilmente, alla prima applicazione potra' essere avvertita una lieve sensazione di bruciore e, entro poc hi giorni, possono verificarsi un lieve arrossamento e una desquamazio ne della pelle.
Durante le prime settimane di trattamento si verifica, nella maggior parte dei pazienti, un improvviso aumento della desquam azione.
Questo non e' pericoloso e normalmente regredisce entro uno o due giorni se il trattamento viene temporaneamente interrotto.
I pazie nti devono essere indirizzati a utilizzare il farmaco meno frequenteme nte, di interromperne temporaneamente o sospenderne l'uso, in caso di irritazione grave, Il perossido di benzoile puo' causare gonfiore e ve sciche sulla pelle; se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale deve essere interrotto.
Evitare il contatto con gli occhi, la bocca, gli angoli del naso ed altre membrane mucose.
Se il medicin ale dovesse entrare nell'occhio, lavare abbondantemente con acqua.
Si deve usare cautela quando si applica il medicinale sul collo e su altr e aree sensibili.
L'azione ossidante del gel puo' scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati.
Non applicare su pelle abrasa o irrita ta.
Evitare l'esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l' applicazione di perossido di benzoile.
Popolazione pediatrica: non son o disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto de i 12 anni.

INTERAZIONI:
Evitare l'uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, pr eparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento de ll'acne contenenti sostanze che possono incrementare l'effetto peelingirritanti o che provocano secchezza cutaneacome quelli a base di tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicat i.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse derivanti da studi clinici sono tutte relative a d isturbi della cute.
Sono reversibili se il trattamento e' ridotto in f requenza o interrotto.
La frequenza delle reazioni avverse viene suddi visa nelle seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Patologie della cute e del tessuto s ottocutaneo.
Molto comune: eritema, esfoliazione cutanea (desquamazion e), sensazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea; comune: irritaz ione cutanea (dermatite irritativa da contatto), prurito, dolore cutan eo (dolore, dolore pungente); non comune: dermatite allergica da conta tto.
Sono stati riportati casi di tumefazione del viso e reazioni alle rgiche, tra cui ipersensibilita' al sito di applicazione e anafilassi (con frequenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza postmarketing.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri ficano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto p ermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del me dicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non vi e' alcun problema di sicurezza relativo agli effetti del peross ido di benzoile, applicato a livello cutaneo, sulla funzione riprodutt iva, fertilita', teratogenicita', o sullo sviluppo peri e post natale, negli animali.
L'utilizzo clinico generalizzato per il trattamento cu taneo dell'acne vulgaris, per diversi decenni, a concentrazioni fino a l 10% p/p di perossido di benzoile non e' mai stato associato a tali e ffetti.
In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessita'.
Non e' noto se il perossido di benzoile sia escreto nel l atte animale o umano.
Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere esercitata cautela quando il perossido di benzoil e contenuto in gel viene utilizzato da donne che allattano.
Il prepara to non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimento acc identale nel lattante.

GALDERMA ITALIA SPA

032143024

2015-06-17

Scheda dati

Vendibile senza ricetta: S

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Benzac 5% gel
Benzac 10% gel
Benzac Clean 5% gel

Perossido di benzoile

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Benzac e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Benzac
3. Come usare Benzac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Benzac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Benzac e a cosa serve
Benzac contiene il principio attivo perossido di benzoile ed appartiene ad una categoria di medicinali usati per il trattamento locale dell’acne.
Benzac disinfetta la pelle; agisce anche in caso di presenza di batteri che causano l’acne.

2. Cosa deve sapere prima di usare Benzac
Non usi Benzac:
- Se è allergico al perossido di benzoile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Benzac.

Benzac è solo per uso esterno.
• Eviti il contatto con gli occhi, la bocca, gli angoli del naso ed altre mucose. Se il medicinale dovesse entrare nell'occhio, lavi abbondantemente con acqua.
• Non applichi il prodotto su pelle con lesioni superficiali (abrasioni) o sulla pelle irritata.
• Eviti l’esposizione ai raggi ultravioletti (lampade abbronzanti) e al sole durante l’applicazione del prodotto.
• In caso di grave irritazione, consulti il medico che le consiglierà di utilizzare Benzac meno frequentemente, di interrompere temporaneamente o sospendere l'uso del medicinale.
• Il perossido di benzoile può causare gonfiore e vesciche sulla pelle; interrompa l’uso del medicinale e si rivolga al medico nel caso si verificasse uno qualsiasi di questi sintomi
• Deve usare cautela quando applica il medicinale sul collo e su altre aree sensibili.
Probabilmente alla prima applicazione potrà avvertire una lieve sensazione di bruciore e, entro pochi giorni, si possono verificare un lieve arrossamento e una desquamazione della pelle.
Durante le prime settimane di trattamento si verifica, nella maggior parte dei pazienti, un improvviso aumento della desquamazione. Questo non è pericoloso e normalmente regredisce entro uno o due giorni se il benzac 5 blog viene temporaneamente interrotto.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a sensibilizzazione. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico per ottenere una idonea terapia.
L'azione ossidante del gel può scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Altri medicinali e Benzac
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Eviti l'uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti contenenti alcol, preparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento dell’acne contenenti sostanze che possono aumentare l’effetto peeling (cioè l’effetto di rimozione dello strato superficiale della pelle), irritanti o che provocano secchezza cutanea, come quelli a base di tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non esistono dati sugli effetti del perossido di benzoile, principio attivo di Benzac, in gravidanza.
Durante la gravidanza e l'allattamento usi il farmaco solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
Allattamento
Non è noto se il perossido di benzoile passi nel latte materno. Per questo motivo, se sta allattando al seno, usi con cautela gel a base di questo principio attivo e non applichi il preparato sul seno per evitare il trasferimento accidentale al lattante.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Benzac non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Benzac
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Benzac 5% gel e Benzac 10% gel
• Applichi Benzac sulla pelle una o due volte al giorno secondo necessità.
• Stenda con la punta delle dita una piccola quantità di prodotto sulle parti interessate dopo averle pulite a fondo con un blando detergente e asciugate con cura, massaggiando leggermente fino ad assorbimento. Se ha una pelle sensibile deve applicare Benzac una volta al giorno o una volta ogni due giorni prima di andare a letto.
• Utilizzi ogni volta una piccola quantità di prodotto.
• Non superi le dosi indicate senza consiglio del medico.
Benzac Clean 5% gel
• Applichi Benzac una o due volte al giorno sulla parte interessata, poi sciacqui accuratamente con acqua ed asciughi. Il tempo di contatto con la pelle deve essere il più breve possibile (da 1 a 5 minuti) per minimizzare il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4). Non usi per trattamenti prolungati; dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico.
• Inumidisca l'area di applicazione: porti la quantità necessaria di Benzac sulla punta delle dita e la stenda sulle varie parti della pelle con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio.
• Utilizzi ogni volta una piccola quantità di prodotto.
• Non superi le dosi indicate senza consiglio del medico.
Se usa più Benzac di quanto deve
In caso di ingestione o di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Benzac avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Non applichi troppo prodotto per cercare di ottenere risultati più rapidi o migliori, perché questo può causare irritazioni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse derivanti da studi clinici sono tutte relative a disturbi della cute. Sono reversibili se il trattamento è ridotto in frequenza o interrotto.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Eritema (arrossamento della pelle)
- Desquamazione della pelle (distacco delle cellule morte della pelle)
- Sensazione di bruciore sulla pelle
- Secchezza della pelle
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Irritazione della pelle (dermatite irritativa da contatto con il prodotto)
- Prurito
- Dolore cutaneo (dolore, dolore pungente)
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Dermatite (infiammazione) allergica da contatto con il prodotto§
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Gonfiore (tumefazione) del viso e reazioni allergiche tra cui ipersensibilità dove si applica il medicinale e una grave reazione allergica a rapida comparsa (anafilassi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può efectos secundarios del benzac segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Benzac
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Benzac
- Il principio attivo è perossido di benzoile
Benzac 5% gel
100 g di gel contengono 5 g di perossido di benzoile
Benzac 10% gel
100 g di gel contengono 10 g di perossido di benzoile
- Gli altri componenti sono: carbomer 940, copolimero metacrilico, glicerina, disodio edetato, diottil sodio sulfosuccinato, silice colloidale, propilen glicole, poloxamer 182, acqua demineralizzata.
Benzac Clean 5% gel
100 g di gel contengono 5 g di perossido di benzoile
- Gli altri componenti sono: acril copolimero, carbomer 940, sodio C14-C16 olefina sulfonato, glicerolo, idrossido di sodio, acqua demineralizzata.
Descrizione dell’aspetto di Benzac e contenuto della confezione.
Benzac si presenta in forma di gel per uso cutaneo.
Benzac 5% gel
Tubo in polietilene contenente 15 g o 40 g di gel.
BENZAC 10% gel
Tubo in polietilene contenente 40 g di gel.
Benzac Clean 5% gel
Tubo in polietilene contenente 100 g di gel.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Galderma Italia S.p.A., Via dell'Annunciata, 21 – 20121 Milano
Produttore
Laboratoires Galderma, 74540 Alby sur Chéran, Francia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 04/2017

BENZAC*GEL 40G 10%

Codice prodotto:

032143012

Denominazione:

BENZAC

Principi attivi:

100 g di gel contengono:

Principio attivo:	BENZAC 10% gel	BENZAC 5% gel
Perossido di Benzoile	10 g	5 g

Eccipiente con effetti noti: Propilen glicole Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 100 g di gel contengono:

Principio attivo	BENZAC CLEAN 5% gel
Perossido di Benzoile	5 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti:

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel Carbomer 940, Copolimero metacrilico, Glicerina, Disodio Edetato, Diottil sodio sulfosuccinato, Silice colloidale, Propilen glicole, Poloxamer 182, Acqua demineralizzata. BENZAC CLEAN 5% gelAcril Copolimero, Carbomer 940, Sodio C14–C16 Olefina Sulfonato, Glicerolo, Idrossido di Sodio, Acqua demineralizzata.

Indicazioni terapeutiche:

Disinfezione della cute. Svolge attività antisettica anche nei confronti del P. acnes.

Controindicazioni/Effetti indesiderati:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:

BENZAC 5% gel e BENZAC10% gel: Applicare localmente sulla cute Benzac favorendone la penetrazione con leggero massaggio. Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessità, stendendo con la punta delle dita una piccola quantità di Benzac sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergentee asciugate con cura, massaggiando leggermente fino ad assorbimento. Le persone con pelle sensibile devono applicare il gel una volta al giorno o una volta ogni due giorni prima di andare a letto. BENZAC CLEAN 5% gel: Applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata. Inumidire l’area di applicazione. Portare la quantità necessaria di BENZAC CLEAN 5% gel sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio. Il tempo di contatto con la pelle deve essere il più breve possibile (da 1 a 5 minuti) per minimizzare il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8). Sciacquare accuratamente con acqua ed asciugare.

Conservazione:

BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel e BENZAC CLEAN 5% gel: non conservare a temperatura superiore ai 25° C

Avvertenze:

Benzac è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Probabilmente, alla prima applicazione potrà essere avvertita una lieve sensazione di bruciore e, entro pochi giorni, possono verificarsi un lieve arrossamento e una desquamazione della pelle. Durante le prime settimane di trattamento si verifica, nella maggior parte dei pazienti, un improvviso aumento della desquamazione. Questo non è pericoloso e normalmente regredisce entro uno o due giorni se il trattamento viene temporaneamente interrotto. I pazienti devono essere indirizzati a utilizzare il farmaco meno frequentemente, di interromperne temporaneamente o sospenderne l’uso, in caso di irritazione grave, Il perossido di benzoile può causare gonfiore e vesciche sulla pelle; se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale deve essere interrotto. Evitare il contatto con gli occhi, la bocca, gli angoli del naso ed altre membrane mucose. Se il medicinale dovesse entrare nell’occhio, lavare abbondantemente con acqua. Si deve usare cautela quando si applica il medicinale sul collo e su altre aree sensibili. L’azione ossidante del gel può scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati. Non applicare su pelle abrasa o irritata. Evitare l’esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l’applicazione di perossido di benzoile. Popolazione pediatrica: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Interazioni:
Evitare l’uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, preparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento dell’acne contenenti sostanze che possono incrementare l’effetto peeling, irritanti o che provocano secchezza cutanea, come quelli a base di tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati.
Effetti indesiderati:
Le reazioni avverse derivanti da studi clinici sono tutte relative a disturbi della cute. Sono reversibili se il trattamento è ridotto in frequenza o interrotto. La frequenza delle reazioni avverse viene suddivisa nelle seguenti categorie: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono riportate nella tabella sottostante:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune:
eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione), sensazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea
Comune:
irritazione cutanea (dermatite irritativa da contatto), prurito, dolore cutaneo (dolore, dolore pungente)
Non comune:
dermatite allergica da contatto
Sono stati riportati casi di tumefazione del viso e reazioni allergiche, tra cui ipersensibilità al sito di applicazione e anafilassi (con frequenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza post–marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio:
Benzac è solo per uso cutaneo. L’applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati più rapidi o migliori ma può comportare irritazione. Nel caso in cui si sviluppi una grave irritazione, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita un’appropriata terapia sintomatica.
Gravidanza ed allattamento:
Fertilità, gravidanza: Non vi è alcun problema di sicurezza relativo agli effetti del perossido di benzoile, applicato a livello cutaneo, sulla funzione riproduttiva, fertilità, teratogenicità, o sullo what does benzac gel do peri e post natale, negli animali. L’utilizzo clinico generalizzato per il trattamento cutaneo dell’acne vulgaris, per diversi decenni, a concentrazioni fino al 10% p/p di perossido di benzoile non è mai stato associato a tali effetti. In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: Non è noto se il perossido di benzoile sia escreto nel latte animale o umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere esercitata cautela quando il perossido di benzoile contenuto in gel viene utilizzato da donne che allattano. Il preparato non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimento accidentale nel lattante.

Benzac - Foglio Illustrativo

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA03.0 FORMA FARMACEUTICA04.0 INFORMAZIONI CLINICHE04.1 Indicazioni terapeutiche04.2 Posologia e modo di somministrazione04.3 Controindicazioni04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione04.6 Gravidanza ed allattamento04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari04.8 Effetti indesiderati04.9 Sovradosaggio05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE05.1 Proprietà farmacodinamiche05.2 Proprietà farmacocinetiche05.3 Dati preclinici di sicurezza06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE06.1 Eccipienti06.2 Incompatibilità06.3 Periodo di validità06.4 Speciali precauzioni per la conservazione06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BENZAC GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di gel contengono:

Principio attivo: BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel

Perossido di Benzoile 10 g 5 g

Eccipienti: Propilen glicole

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 100 g di gel contengono:

Principio attivo: BENZAC CLEAN 5% gel

Perossido di Benzoile 5 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della cute. Svolge attività antisettica anche nei confronti del P. acnes.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

BENZAC CLEAN 5% gel: Applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata. Inumidire l'area di applicazione. Portare la quantità necessaria di BENZAC CLEAN 5% gel sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio. Sciacquare ed asciugare.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al perossido di benzoile o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Benzac è solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Evitare il contatto con gli occhi ed altre membrane mucose.

L'azione ossidante del gel può scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati.

Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Non applicare su pelle abrasa o irritata.

Evitare l'esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l'applicazione di benzoilperossido.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, preparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento dell'acne contenenti sostanze che possono incrementare l'effetto peeling, irritanti o che provocano secchezza cutanea, come quelli a base di tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nella letteratura pubblicata non vi sono dati inerenti gli effetti del benzoilperossido sulla funzione riproduttiva, sulla fertilità, teratogenicità, o sullo sviluppo peri e post natale negli animali. L'utilizzo generalizzato da più di 30 anni a concentrazioni fino al 10% di benzoilperossido non è mai stato associato a tali effetti sull'uomo. In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Non è noto se il benzoilperossido sia escreto nel latte animale o umano.

Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere esercitata cautela quando benzoile perossido di gel o lozioni viene utilizzato da donne che allattano. Il preparato non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimento accidentale nel lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'impiego di Benzac non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse viene suddivisa nelle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,

Le reazioni avverse sono riportate nella tabella sottostante:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione), sensazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea

Comune: irritazione cutanea (dermatite irritativa da contatto), prurito, dolore cutaneo (dolore, dolore pungente)

Non comune: dermatite allergica da contatto

Sono stati riportati casi di tumefazione del viso e reazioni di ipersensibilità (con frequenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza post-marketing.

04.9 Sovradosaggio

Benzac è solo per uso cutaneo. L'applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori ma può comportare irritazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiacne per uso topico

Codice ATC: D10AE01

È stato dimostrato che il benzoilperossido possiede un ampio spettro di attività antibatterica, in particolare nei confronti di Propionibacterium acnes, il microrganismo presente in quantità anomale nelle unità pilosebacee affette dall'acne. Inoltre, il benzoilperossido ha dimostrato di possedere attività esfoliante e comedolitica nel trattamento dell'acne.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La penetrazione percutanea del benzoilperossido in ratto, coniglio, scimmia e uomo è bassa. Quando applicato sulla cute, la maggior parte del benzoilperossido che penetra, viene convertito ad acido benzoico, il quale entra nel circolo sistemico e viene rapidamente eliminato attraverso i reni. Non ci sono evidenze di accumulo a benzac benzoyl peroxide 2.5 uk tissutale, né di reazioni avverse sistemiche a seguito dell'applicazione cutanea di Benzac somministrato secondo la posologia degli studi clinici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi sull'animale trattato con benzoilperossido per via cutanea, hanno mostrato un potenziale irritativo a carico della cute di minima fino a moderata intensità. La bassa esposizione sistemica e la rapida eliminazione dell'acido benzoico, il principale prodotto di degradazione del benzoilperossido, assicurano su una possibile tossicità sistemica acuta o cronica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel

Carbomer 940, Copolimero metacrilico, Glicerina, Disodio Edetato, Dioctil sodio sulfosuccinato, Silice colloidale, Propilen glicole, Poloxamer 182, Acqua demineralizzata.

BENZAC CLEAN 5% gel

Acril Copolimero, Carbomer 940, Sodio C14-C16 Olefina Sulfonato, Glicerolo, Idrossido di Sodio, Acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilità

Quelle comuni a tutti i perossidi.

06.3 Periodo di validità

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: 2 anni

BENZAC CLEAN 5% gel: 18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel e BENZAC CLEAN 5% gel: non conservare a temperatura superiore ai 25° C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: Tubo in polietilene da 40 g

BENZAC CLEAN 5% gel: Tubo in polietilene da 100 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Galderma Italia S.p.A. - sede legale Milano - Uffici commerciali e amministrativi

Centro Direzionale Colleoni, Agrate Brianza (MB)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BENZAC 5% gel, tubo 40 g: 032143024

BENZAC 10% gel, tubo 40 g: 032143012

BENZAC CLEAN 5% gel, tubo da 100 g: 032143036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

29 novembre 1995/ aprile 2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2011/4

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